DORADZTWO

• Opracowywanie strategii rejestracyjnej.
• Wybor kategorii wniosku i opracowywanie dokumentacji rejestracyjnej tak aby jej przygotowanie i proces rejestracji nie generować niepotrzebnych kosztów i nie przedłużać czasu rejestracji.
• Update dokumentacji rejestracyjnej (identyfikacja brakow, przygotowanie strategii najbardziej korzystnej dla klienta)
• Przygotowywanie projektów badań bezpieczeństwa, skuteczności
• Zaproponowanie zespo.u i miejsca ich wykonania, nadzor nad badaniami, obrobka statystyczna.

REJESTRACJA

Oferowane usługi dotyczą dopuszczenia do obrotu, zmian porejestracyjnych, przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w procedurze narodowej, wzajemnego uznania, zdecentralizowanej.

• Opracowanie dokumentacji jakościowej, bezpieczeństwa i skuteczności zgodnie z Dyrektywą 2009/9, wytycznymi, prawem polskim (oryginał, well established veterinary use, generyk i inne);
• Opracowanie raportów eksperta w formie tabelarycznej i opisowej zgodnie z formatem NtA (Notice to Applicants);
• Opracowanie charakterystyki produktu leczniczego weterynaryjnego, ulotki, oznakowani opakowań zgodnie z Dyrektywą 2009/9 i prawem polskim;
• Opracowanie wniosków wraz z załącznikami;
• Skompletowanie dokumentacji rejestracyjnej i prowadzenie procesu rejestracji;
• Update dokumentacji rejestracyjnej (identyfikacja braków, przygotowanie strategii najbardziej korzystnej dla klienta);
• Występowanie jako podmiot odpowiedzialny w Polsce;
• Występowanie jako pełnomocnik przed Urzędem Rejestracji ;
• Opracowywanie dokumentacji rejestracyjnej składanej w krajach poza Wspólnotą Europejską;
• Tłumaczenie dokumentacji rejestracyjnej (PL-EN, PL-FR);
• Szkolenia z zakresu rejestracji oraz prawodawstwa farmaceutycznego polskiego i unijnego;

INFORMACJA O PRODUKCIE

• Przygotowywanie charakterystyki produktu leczniczego weterynaryjnego (chplw) zgodnie z dyrektywą 2001/82 ze zmianami;
• Przygotowywanie ulotki, oznakowań opakowań bezpośrednich i zewnętrznych w formacie World i graficznym;
• Update chplw na zgodność z danymi w dokumentacji rejestracyjnej
• Tłumaczenie charakterystyki produktu leczniczego weterynaryjnego (PL-EN, EN-PL, FR-PL, PL-FR);
• Tłumaczenie ulotki i oznakowań opakowań (PL-EN, EN-PL, FR-PL, PL-FR);
• Weryfikacja tłumaczenia charakterystyki produktu leczniczego, dokumentacji;

PHARMACOVIGILANCE Kompletna obsługa systemów monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii

• Opracowywanie opisu systemu monitorowania działań niepożądanych;
• Opracowanie niezbędnych procedur;
• Opracowywanie Okresowych Raportów o Bezpieczeństwie Stosowania (PSUR) oraz raportów eksperta klinicznego;
• Rejestracja w Eudravigilance;
• Przyjmowanie i zgłaszanie działań niepożądanych, ich klasyfikacja oraz ocena związku przyczynowo-skutkowego;
• Szkolenia z zakresu monitorowania działań niepożądanych;
• Przygotowanie firmy do Inspekcji Pharmacovigilance;
• Stała usługa monitorowania działań niepożądanych, przedstawicielstwo firmy.

BADANIA KLINICZNE WETERYNARYJNE

• Opracowywanie protokołów badań;
• Proponowanie miejsca badań oraz zespołu wykonującego badania;
• Nadzór nad badaniami;
• Przygotowywanie dokumentacji badania i prowadzenie procesu wydania decyzji dotyczącej badania;
• Opracowywanie dokumentacji badania (w tym statystyka) celem wbudowania jej w dokumentacje rejestracyjną;

IMPORT RÓWNOLEGŁY

• Przygotowanie dokumentacji dla uzyskania pozwolenia na import równoległy;
• Występowanie jako pełnomocnik;
• Prowadzenie procesu uzyskania pozwolenia na import równoległy;
• Pomoc w nawiązaniu współpracy z miejscem przepakowania produktu;
• Opracowanie ulotek i etykiet spełniających warunki pozwolenia na import równoległy;
• Monitorowanie działań niepożądanych;

IMPORT DOCELOWY

• Przygotowanie wniosku do głównego lekarza Weterynarii;
• Współpraca w przygotowaniu opinii naukowej;
• Przygotowanie pisma merytorycznego wskazującego na potrzebę importu docelowego;
• Monitorowanie działań niepożądanych leku sprowadzonego w ramach importu docelowego;

WYTWARZANIE, GMP

Firma współpracuje z ekspertami zajmującymi się wdrożeniem sytemu GMP, uzyskaniem zezwolenia na wytwarzanie, ceryfikatu GMP.

KONSULTACJE I SZKOLENIA

Firma przygotowuje szkolenia, warsztaty dostosowane do potrzeb państwa potrzeb i oczekiwań. Szkolenia celowane są w konkretne problemy i dają możliwość znalezienia skutecznego rozwiązania.

W TRAKCIE SZKOLEŃ ZAMKNIĘTYCH PAŃSTWA POTRZEBY SĄ NAJWAŻNIEJSZE

DORADZTWO

• Weryfikacja wskazań i składu produktu na zgodność z definicją produktu biobójczego;
• Dobór i weryfikacja substancji czynnych pod względem spełniania wymogów unijnych;

REJESTRACJA

Dotyczy procesu uzyskania pozwolenia na obrót, zmian, zmiany podmiotu odpowiedzialnego.

• Opracowywanie strategii rejestracyjnej.
• Opracowywanie dokumentacji rejestracyjnej tak aby jej przygotowanie i proces rejestracji nie generowały niepotrzebnych kosztów i nie przedłużały czasu rejestracji.
• Update dokumentacji rejestracyjnej (identyfikacja braków, analiza wyników badań skuteczności);
• Pomoc w wyborze właściwej metody przeprowadzenia badań skuteczności;
• Przygotowanie pisma do Prezesa Urzędu w celu akceptacji metody nieznormalizowanej;
• Zaproponowanie zespołu i miejsca ich wykonania, nadzór nad badaniami, obróbka statystyczna;
• Przygotowanie karty charakterystyki produktu;
• Przygotowanie etykiet;
• Reprezentowanie podmiotu odpowiedzialnego jako pełnomocnik przed urzędem Rejestracji;
• Tłumaczenia dokumentów rejestracyjnych z języka angielskiego, francuskiego, rosyjskiego;

KARTA CHARAKTERYSTYKI

• Przygotowanie karty charakterystyki produktu;
• Weryfikacja karty charakterystyki produktu w procesie zmian;
• Tłumaczenia kart charakterystyki produktu z języka angielskiego, francuskiego, rosyjskiego;

BADANIA SKUTECZNOŚCI

• Pomoc w wyborze metody badania skuteczności tak aby spełniała wymogi prawne –urzędowe;
• W przypadku konieczności wykorzystania metody nieznormalizowanej konsultacje i przygotowanie pisma do prezesa urzędu Rejestracji
• Pomoc w wyborze jednostki prowadzącej badanie;
• Nadzór nad badaniami;
• Opracowanie dokumentacji w tym statystyczne tak aby stanowiły część dokumentacji rejestracyjnej;

DORADZTWO / OPRACOWANIE ETYKIET / PRZYGOTOWANIE DOKUMENTÓW

• Update etykiety pod względem spełniania kryteriów definicji produktu leczniczego weterynaryjnego;
• Przygotowanie ulotki, etykiety dla produktu;
• Przygotowanie dokumentów kwalifikacyjnych do Urzędu Rejestracji;
• Występowanie jako pełnomocnik przed Urzędem Rejestracji;
• Pomoc w dalszych czynnościach uzależnionych od opinii wydanej przez Urząd Rejestracji;